Hotgen Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Nasal 5 ST

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Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test Nasal 5 ST

VERWENDUNGSZWECK
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.
Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros, Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.).

I.- TEST-KIT-BESTANDTEILE

  1. Coronavirus-Antigen-Testkassette
  2. Probenahme-Röhrchen, vorgefüllt mit Extraktionspuffer
  3. Steriler Abstrich-Tupfer
  4. Gebrauchsanweisung
  5. Verschließbarer Abfallbeutel für infektiöse Abfälle

Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.

II.- WEITERE ERFORDERLICHE, NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN

  • Timer
  • Persönliche Schutzausrüstung wie beispielsweise Handschuhe

III.- PROBEENTNAHME
Wattepad des sterilen Abstrich-Tupfers 2,5 bis 3 cm tief in ein Nasenloch einführen. Wattepad vier bis sechs Mal mit mittlerem Druck in kreisförmigen Bewegungen an der Innenwand der Nase entlang rollen. Vorgang mit demselben Abstrich-Tupfer im anderen Nasenloch wiederholen.

IV.- PROBENVORBEREITUNG
Deckel des Probenahme-Röhrchens abschrauben. Abstrich-Tupfer unterhalb des Flüssigkeitsspiegels im Probenextraktionspuffer des ProbenahmeRöhrchens einweichen, dreimal an die Wandung drücken und für nicht weniger als 15 Sekunden darin drehen. Beim Entnehmen des Abstrich-Tupfers das Probenahme-Röhrchen zusammendrücken, damit die Flüssigkeit aus dem Wattepad des Abstrich-Tupfers herausgedrückt wird. Die Pufferlösung im Probenahme-Röhrchen wird zur Durchführung des Tests benötigt. Die Pufferlösung muss direkt, längstens innerhalb einer Stunde, verwendet werden.

V.- DURCHFÜHRUNG DES TESTS

  1. Vier Tropfen der vorbereiteten Pufferlösung in das Probenloch (S) der aus dem Aluminiumbeutel entnommenen Test-Kassette geben. Die Pufferlösung muss bei Raumtemperatur (+10°C bis +30°C) verarbeitet werden.
  2. Ergebnis nach 15 Minuten von der Test-Kassette ablesen. Nach 30 Minuten erhaltene Ergebnisse sind ungültig.
     

VI.- ERGEBNIS-INTERPRETATION
POSITIV:

Erscheint eine rötliche/ magentafarbene Linie im Beobachtungsfenster an der Test-Linie (T) der Test-Kassette sowie eine rötliche/ magentafarbene Linie an der Kontroll-Linie (C), so deutet dies auf das Vorhandensein von Coronavirus-Antigen in der Probe hin. Ein Coronavirus-positiver Test zeigt zwei rötliche/ magentafarbene Linien im Beobachtungsfenster.

NEGATIV:
Erscheint eine rötliche/ magentafarbene Linie an der Kontroll-Linie (C), jedoch keine an der Position der Test-Linie (T), so ist der Test Coronavirus-Antigennegativ oder die Konzentration des Antigens so gering, dass sie unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.

UNGÜLTIG:
Erscheint keine rötliche/ magentafarbene Linie an der Position der Kontroll-Linie (C), so ist der Test ungültig. Eine neue Probe ist mit einem neuen Test-Kit zu entnehmen und zu testen.
Hinweis: Die häufigste Ursache für ungültige Test-Ergebnisse ist eine nicht ausreichende Probenmenge.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

  1. Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
  2. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  3. Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  4. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.

LEISTUNGSMERKMALE

  1. Nachweisgrenze (NG) Ein Novel Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) wurde zum Nachweis von 2,5×10 2,2 TCID50/mL SARS-CoV-2 bestätigt, der bei einem SARS-CoV-2-bestätigten Patienten in China durchgeführt wurde.
  2. Studien mit exogenen/indogenen Störsubstanzen: Für die unten aufgeführten potenziellen Störsubstanzen gibt es keine Interferenzen. (1) Exogener Faktor

VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
  2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
  3. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
  4. Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
  5. Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
  6. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 ? , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%), und sie sollten sofort nach dem Öffnen bei 30? verwendet werden, und die unbenutzte Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
  7. Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden

Hersteller oder Anbieter
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.,
9th Building, No. 9 Tianfu Street, Biomedical Base,
Daxing District, Beijing, 102600, P.R. CHINA

 

Hersteller:
Kategorie: Antigen-Test
Artikelnummer: MN12670

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